A regulamentação exige que tais dispositivos sejam aprovados pela agência. Até o momento, apenas cinco sistemas de relógios inteligentes (smartwatches) foram aprovados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Não há dispositivos regularizados para medição não invasiva de glicose ou oximetria (oxigênio) devido à falta de estudos que comprovem sua segurança e eficácia.
Dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória não são regulamentados pela Anvisa. O processo de regulamentação visa garantir a segurança e eficácia dos produtos por meio de estudos científicos rigorosos.
A medição não invasiva de glicemia por smartwatches ainda está em desenvolvimento e não foi regulamentada devido à necessidade de comprovação de sua precisão, evitando assim doses inadequadas de insulina e complicações relacionadas ao controle da diabetes.
IMPORTÂNCIA DA MEDIÇÃO DE GLICEMIA
A medição de glicemia é utilizada para monitorar os níveis de glicose no sangue, sendo de grande importância para pessoas com diabetes, pois ajuda a avaliar o controle do açúcar no sangue ao longo do tempo.
Manter os níveis de glicose dentro do limite é essencial para prevenir complicações de saúde relacionadas ao diabetes, como problemas cardiovasculares, danos nos nervos, nos rins e nos olhos.
A medição de glicemia também é importante para ajustar a dieta, o exercício físico e a medicação conforme necessário para controlar a doença.
OXIMETRIA É USADA PARA MEDIR OXIGÊNIO NO SANGUE
O processo de medição da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) é chamado de oximetria. Geralmente, esse método é realizado por meio de um dispositivo chamado oxímetro de pulso -que é dispositivo colocado no dedo, orelha ou outra parte do corpo e funciona emitindo luzes de diferentes comprimentos de onda através do tecido. Essa técnica é considerada não invasiva.
A oximetria é uma ferramenta importante na avaliação da função pulmonar e da oxigenação do corpo, sendo amplamente utilizada em ambientes clínicos, como hospitais, consultórios médicos e em casa para monitorar a saúde respiratória.
A Anvisa também fez um alerta acerca da veiculação de anúncios falsos sobre as ferramentas disponíveis nos smartwatches, que podem ser denunciadas à agência, assim como a venda de aparelhos médicos não regulamentados, sendo uma infração sujeita a penalidades.
Fonte: noticiasaominuto
